重磅！浙江出臺《關(guān)于改革完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的若干實施意見》發(fā)表時間：2021-01-15 18:07 近日，省局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省科技廳、省中醫(yī)藥管理局共同制定印發(fā)《關(guān)于改革完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的若干實施意見》（簡稱《意見》），從優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊、備案管理，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑醫(yī)保政策，推進中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理等六方面提出了15條改革舉措，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！兑庖姟纷?021年3月1日起施行。 1.鼓勵名中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)
2.支持疫情防控用中藥制劑開發(fā)
3.有條件豁免中藥制劑的安全性研究
4.簡化未再注冊中藥制劑恢復(fù)配制的申報程序 通過2004-2005年全省醫(yī)療機構(gòu)制劑清理整頓并獲得批準(zhǔn)文號的中藥制劑，之后因不具備配制條件等未再注冊，仍符合要求且安全有效的，可用原注冊申報資料重新申報配制注冊或備案。如處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有變更的，需要提供相應(yīng)的研究資料。 5.優(yōu)化中藥制劑配制原輔包檢驗要求 鼓勵使用道地藥材配制中藥制劑，使用相對固定的中藥飲片、輔料、包裝材料。醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑所需原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，在生產(chǎn)企業(yè)不變的情況下，除首次購進外，飲片、輔料、包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗報告可作為中藥制劑配制用所需的飲片、輔料、包材的檢驗報告。 6.簡化中藥制劑委托配制申報程序 鼓勵縣域醫(yī)療共同體、城市醫(yī)療集團集中配制中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制實施備案管理，醫(yī)療機構(gòu)無需就委托配制中藥制劑行為單獨申請許可。 7.許縣域醫(yī)療共同體內(nèi)中藥制劑使用 我省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可在本縣域醫(yī)療共同體內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用?？h域醫(yī)療共同體內(nèi)縣級醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后調(diào)入的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，可在本縣域醫(yī)療共同體成員單位使用。 8.支持中藥制劑調(diào)劑使用 我省具有批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑（包括已改成備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑），或具有備案號的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑（配制備案后使用不少于500人次），經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在我省城市醫(yī)療集團、?？坡?lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用。 9.發(fā)揮中藥制劑在對口支援等中的作用 經(jīng)省中醫(yī)藥主管部門審核同意，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，我省具有批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可在省級及以上衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門批準(zhǔn)的我省對口支援、重點?？萍夹g(shù)協(xié)作、 科研課題協(xié)作的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。使用期限最長不超過批準(zhǔn)的對口支援、技術(shù)協(xié)作、科研課題的期限。 10.支持中藥制劑納入基本醫(yī)療保險支付范圍
11.組織中醫(yī)藥重大科技攻關(guān) 實施中醫(yī)藥重點研發(fā)計劃項目，支持企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)等協(xié)同創(chuàng)新，通過系統(tǒng)生物學(xué)、大數(shù)據(jù)、人工智能等多學(xué)科前沿技術(shù)與中醫(yī)藥深度融合，深化中醫(yī)藥理論傳承與創(chuàng)新，推進中醫(yī)防治常見病、多發(fā)病、重大疾病技術(shù)研究，支持開展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的真實世界研究，加快中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備和中藥新藥研發(fā)。 12.建設(shè)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺 圍繞中醫(yī)藥戰(zhàn)略需求和中醫(yī)藥重大科學(xué)問題，整合中醫(yī)藥科技資源，統(tǒng)籌加強中醫(yī)藥重點領(lǐng)域浙江省重點實驗室和技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺建設(shè)。將中醫(yī)藥研究內(nèi)容納入省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)范圍，推進中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 13.強化中藥制劑全過程管理 醫(yī)療機構(gòu)對其配制的中藥制劑質(zhì)量、安全及有效負(fù)總責(zé)，完善中藥制劑原材料采購、配制、調(diào)劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床療效評價等環(huán)節(jié)的管理制度，落實制劑配制、調(diào)劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測和報告、上市后再評價責(zé)任，嚴(yán)格審核生產(chǎn)企業(yè)的中藥飲片、輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗報告，依法執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做到中藥制劑全過程可追溯管理，確保制劑質(zhì)量安全和療效。 14.強化中藥制劑安全風(fēng)險閉環(huán)管理
15.強化部門聯(lián)動優(yōu)化服務(wù) 各級有關(guān)部門要加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑協(xié)同管理，完善溝通交流機制，加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量、使用和醫(yī)保等監(jiān)管，保障公眾用藥安全、有效、可及。 |
